Специалисты рассказали Infox.ru, к чему приведет федеральный закон о клеточных технологиях в его нынешнем виде. Поспорили они не только с законодателями, но и между собой, полностью сойдясь только в одном пункте.
В конце 2010 года Минздравсоцразвития России представил проект федерального закона «О клеточных биомедицинских технологиях», регламентирующего работу по одной из самых перспективных областей биологии и медицины. Текст законопроекта опубликован на сайте министерства для обсуждения. По словам заместителя министра (Минздравсоцразвития) Вероники Скворцовой, закон должен «отрегулировать вопросы, которые возникают в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, экспертизой и государственной регистрацией биомедицинских клеточных технологий». То есть должны регулироваться исследования и разработки в области клеточной терапии -- все, что связано с изучением и применением стволовых клеток.
О чем закон
В законопроекте довольно много путаницы с тем, что именно составляет предмет законодательного регулирования. Биомедицинская клеточная технология, как сказано в документе, это «процесс получения клеточного продукта для восстановления структур и функций тканей и органов человека путем замещения клеток этих тканей и органов клетками, вводимыми извне, или путем активации собственных восстановительных процессов организма человека, для создания тканей и органов биоинженерными методами (тканевая инженерия) с последующим их применением в медицинской деятельности, а также для адресной доставки лекарственных средств в организме человека». То есть биомедицинская клеточная технология -- это процесс получения клеточного продукта. А клеточный продукт, как сказано в следующем пункте, это «продукт, являющийся результатом использования биомедицинской клеточной технологии». Получается, что одно понятие определяется через другое и наоборот, что с логической точки зрения довольно странно.
С другой стороны, как сказано в тексте, под действие закона не подпадает все связанное с изготовлением «иммунобиологических препаратов и медицинских изделий, трансплантации органов (их частей) и тканей человека». Это входит в явное противоречие с приведенным выше определением, где говорится о тканевой инженерии, причем, не только «путем замещения клеток этих тканей и органов клетками, вводимыми извне», но и «путем активации собственных восстановительных процессов организма». Совсем недавно Infox.ru писал о проведенной в России уникальной операции по восстановлению трахеи путем использования донорского каркаса и клеток костного мозга пациентки, специальным способом обработанных. Подпадает ли данная технология по действие закона? Врачи, которые провели операцию, используя метод Паоло Маккиарини, считают, что нет, поскольку в данном случае клетки не размножали и не выращивали вне тела. Но в данном случае врачи как раз активировали «собственные восстановительные процессы организма» -- так значит, да? Положительный ответ на этот вопрос сделает невозможным проведение следующих операций по этой методике до принятия закона и прохождения сложной многоэтапной процедуры государственной регистрации технологии (а ее сегодня ждут, по крайней мере, еще четыре пациента).
Источники клеток
В качестве источника клеток для разработки биомедицинской клеточной технологии закон разрешает использовать «клетки на любой стадии дифференцировки, взятые из любых тканей и органов человека, за исключением половых клеток». То есть можно использовать специализированные тканевые стволовые клетки взрослого человека, но не половые. Почему – непонятно, так как их уже давным-давно применяют в лаборатории для репродуктивных целей.
У эмбриона закон разрешает использовать только клетки оболочек плода и пуповины, но запрещает использовать клетки самого эмбриона (в зависимости от стадии развития они называются эмбриональными или фетальными стволовыми клетками).
Кто будет управлять
Основным экспертным и контролирующим органом в области клеточных технологий должен стать некий «уполномоченный федеральный орган исполнительной власти», который прямо не называется в тексте законопроекта. Остается только догадываться, существует ли он, или его собираются создавать.
Кто оценит
Предположим, разработчикам удалось соблюсти все жесткие требования к источникам, создать новую технологию и провести доклинические испытания по всем правилам, которые также утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. На технологию создается паспорт по утвержденному образцу. Далее ученые подают заявку на регистрацию технологии в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Орган назначает экспертное учреждение и организует биомедицинскую экспертизу. По закону, экспертизу должны провести в срок, не превышающий 290 рабочих дней со дня поступления заявки. Кроме того, создается совет по биомедицинской этике (как можно понять из текста закона, для каждой технологии свой, отдельный). В совет входят «представители медицинских, научных организаций, образовательных учреждений высшего профессионального образования, а также представители общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации» Особо подчеркивается, что представители научных и медицинских организаций должны составлять не больше половины членов совета.
Тот же уполномоченный федеральный орган исполнительной власти выдает (или не выдает) разрешение на проведение клинических испытаний. Государственная регистрация технологии выдается сначала на пять лет, а по истечении этого срока (и после повторной экспертизы) -- бессрочно.
Работать станет сложнее
Специалисты, работающие в области клеточной биомедицины, воспринимают законопроект неоднозначно.
Директор Института стволовых клеток человека (ИСКЧ) Артур Исаев в беседе с корреспондентом Infox.ru отметил, что закон предусматривает жесткое регулирование всех исследовательских работ в области клеточных технологий. Оно создаст большие трудности в разработке новых методов и препаратов: «Если этот закон примут, работать станет сложнее, -- подчеркнул Исаев. -- Процедура регистрации технологии затянется до 3-5 лет».
По мнению специалиста, в законе много лишнего. Например, запрет на клонирование человека, в то время как у нас и так действует соответствующий мораторий. Закон запрещает работать с фетальными клетками, что, по мнению Артура Исаева, абсурдно.
В то же время, директор ИСКЧ считает, что в законе есть и серьезные упущения. Например, «ничего не сказано о банках стволовых клеток, хотя как раз в этой области есть проблемы, которые требуют урегулирования. Нет регламентации по ксеногенным клеткам, по трупной донорской ткани».
По мнению Артура Исаева, нет принципиальной разницы между клеточными и иными биомедицинскими технологиями. Требования к клиническим и доклиническим испытаниям для регистрации технологий и порядок выдачи разрешений на клинические испытания нужны везде. Но «контроль за соблюдением законодательства, в том числе и в области клеточных технологий, – это функция Росздравнадзора, и еще один орган создавать для этого не надо». Клеточные технологии должны проходить через такую же систему экспертизы, как и все остальные. Для этической экспертизы существует национальный этический комитет. А включение в этическую экспертизу религиозных организаций, по мнению биотехнолога, нонсенс.
Закон отбросит нас на много лет назад
С точки зрения доктора биологических наук, заведующего лабораторией Института общей генетики РАН Сергея Киселева, в определении самого предмета законодательного регулирования есть противоречия. С одной стороны, «клеточные технологии существуют и используются с 1964 года: это переливание крови, пересадка костного мозга, экстракорпоральное оплодотворение. И для них не нужно создавать специальный закон». С другой стороны, например, «в области использования индуцированных плюрипотентных стволовых клеток технологий еще нет – есть исследования. Чтобы понять, как эти клетки себя ведут, нужно сравнивать их с эмбриональными стволовыми клетками. А это, фактически, законом запрещено». «Закон пытается регламентировать те вещи, которые еще не изучены, -- подчеркнул Сергей Киселев в разговоре с корреспондентом Infox.ru. – И, фактически, он вызовет отставание России в области клеточных технологий на много лет».
По мнению эксперта, в этой области не нужен федеральный закон. «Вместо этого нужны правила и регламенты. Это система гораздо более гибкая, она позволяет оперативно реагировать на возникающие изменения, на новые события, -- говорит Киселев. -- Нужен также современный экспертный совет, состоящий из специалистов, владеющих современными методами».
По мнению Сергея Киселева, закон «не направлен против теневых дельцов, они смогут найти юридическое обоснование своей деятельности. Против теневого рынка уже есть все законы, надо только, чтобы они работали. А в области исследований и разработок он отбросит нас на много лет назад. Фактически, планируется удушение развивающихся клеточных технологий».
Не нужно изобретать велосипед
«Закон в том виде, в котором он есть сейчас, очень сырой, -- сказал корреспонденту Infox.ru Алексей Иванов, зав. отделом клеточной и молекулярной патологии НИИ молекулярной медицины. -- Он прописан под определенную группу людей, а не для блага пациентов. Нужно было бы не изобретать велосипед, а идти по пути Европы и США».
Цивилизованное развитие клеточных технологий в России требует создания нормативно - правовой базы
Свое мнение о законопроекте корреспонденту Infox.ru изложил доктор биологических наук, заместитель директора Института биологии развития РАН Андрей Васильев.
«Надо учитывать, что клеточные технологии и продукты имеют серьезные отличия и от органов, и от тканей, и от лекарственных средств. Фактически, речь идет о создании новой отрасли биомедицины или биофармацевтики. К сожалению, в стране сложилась парадоксальная ситуация, когда почти в каждом крупном городе существуют свои лаборатории, занимающиеся клеточными технологиями, но действительно научными исследованиями в этой области (реально, на приемлемом уровне) занимаются менее десяти коллективов. Многие под маркой «научных исследований» проводят лечение клетками. В стране отсутствуют разработанные требования к производству клеточных продуктов, проведению испытаний клеточных продуктов на животных, системам контроля биобезопасности и многое другое.
Поможет ли данный проект закона решить эти проблемы? К сожалению, только в самой малой степени. Многие проблемы остались за бортом закона, не прописаны в нем. В проекте более 20 «отсылок» к подзаконным актам, инструкциям, регламентам. Кто и когда будет их разрабатывать? Принятие закона при отсутствии регламентирующих инструкций полностью остановит всю деятельность в этой области.
По идее, закон не должен касаться научных исследований. Клеточная биология -- быстро развивающаяся область. В этих условиях регулировать научные исследования -- значит тормозить их развитие. К сожалению, в проекте кое-где просматриваются попытки регламентировать или «координировать» исследования.
Что касается собственно технологий, то крайне мало уделено вопросам обеспечения биобезопасности. Производство клеточных трансплантатов требует исчерпывающей системы тестирования. Необходимо обследовать донора, тестировать клеточный продукт в процессе производства, и, конечно, необходимо обширное исследование препарата перед его использованием в клинике. Такие системы обеспечения биобезопасности существуют в США и Европе. Но, к сожалению, при разработке проекта закона мало учитывался зарубежный опыт.
Необходимо регламентировать все процессы, связанные с донорством тканей и клеток, а также с использованием тканей и клеток после смерти. В законе не упоминается ксенотрансплантация – использование клеток и тканей животных. Во многих странах существует запрет на ксенотрансплантацию по причинам биобезопасности (чтобы предотвратить возможную передачу человеку вирусов животных). Я считаю, что этот запрет должен быть прописан и в данном законе.
Мне представляется справедливым и уместным прописанный в проекте закона запрет на использование в технологиях эмбриональных и фетальных клеток. У этой проблемы две стороны -- научная и моральная. С научной точки зрения, я не знаю не одного заболевания, которое было бы безальтернативно побеждено с помощью фетальных или эмбриональных клеток. Современные научные достижения предлагают использовать другие подходы и клетки. Моральная сторона проблемы еще очевиднее. Если когда-то и где-то появятся разрешенные технологии применения эмбриональных или фетальных клеток, и они будут коммерциализованы, то одновременно произойдет коммерциализация женской репродуктивной сферы. Ни одно общество, считающее себя цивилизованным, согласиться с этим не может. Аргументация «все равно же этот материал выбрасывается» меня, например, не убеждает. Так можно зайти очень далеко. Так у нас могут появиться женщины-биофабрики. Для исследований же возможно использование клеточных линий эмбриональных стволовых клеток. Их в мире уже достаточно много, они хорошо изучены и охарактеризованы, ими всегда можно воспользоваться.
Среди специалистов не закончена дискуссия -- влияют ли введенные в организм человека клетки, в том числе стволовые, на развитие опухолей. Поэтому необходимо доскональное исследование конкретных клеточных препаратов на онкогенность. Трудность заключается и в не вполне адекватных моделях на животных. Тем более следует в кратчайшие сроки разработать и внедрить адекватную, адаптированную систему доклинического исследования клеток. В том числе и на животных, вплоть до приматов.
Современным требованием к любым биомедицинским технологиям является обеспечение норм GMP (качественная практика биомедицинского производства). Очевидно, что подобные требования должны быть распространены и на клеточные производства. Из текста проекта это не следует. Кстати, сами нормы GMP для России были введены не законом, а ГОСТом. Это более гибкая форма, позволяющая, с одной стороны, обеспечить нормативную базу, а с другой, при необходимости, оперативно вносить изменения, следить за новациями в этой высокотехнологичной сфере.
Еще одно упущение закона: во всем мире действует системы тканевых и клеточных банков. Только в США, например, их более 800. Создавались они как банки тканей, однако сегодня активно запасают и хранят клетки. Именно они составляют главное логистическое звено между клеточным производством и клиникой. Они позволяют накапливать трансплантаты для непосредственного использования. В проекте закона нет даже упоминаний о банках клеток и тканей, хотя их создание и регламентация является насущной проблемой.
Большой резонанс вызвало положение проекта закона о создании некого контрольного органа в области клеточных технологий. Спору нет. Орган экспертизы и контроля, в том числе и контроля качества клеточных продуктов, необходим. Вот только как будет строиться эта работа? При отсутствии специалистов в данной области существует опасность формального и непрофессионального решения проблемы. Может быть, следует не создавать новую структуру, а поручить выполнение этих функций наиболее компетентным организациям? Например, Институту контроля иммунобиологических препаратов им.Л.Тарасевича. Возможно привлечение к этой деятельности организаций РАН, РАМН или университетов как наиболее продвинутых в данной области.
Доработка закона
Как стало известно Infox.ru, решением вице-премьера РФ Александра Жукова законопроект отправлен на доработку. И Андрей Васильев готовит предложения к тексту закона. Самые важные предложения он перечислил в разговоре с корреспондентом Infox.ru.
- Закон должен быть прямого действия, по крайней мере, по ключевым моментам, а не ссылаться на подзаконные акты;
- Закон должен обеспечивать биобезопасность, точнее, безопасность донора, пациента и медицинского персонала при работе с клетками;
- Должны быть прописаны все виды донорства: от живого человека и от трупа, поскольку донорство клеток сильно отличается от донорства органов;
- Нужно дополнить текст разделом о банках стволовых клеток;
- Очень затянута процедура регистрации технологий;
- Один орган не должен сочетать в себе и экспертные, и контрольно-аналитические, и разрешающие функции.
Что сказали в Минздраве
Корреспондент Infox.ru обратился за комментариями в Минздравсоцразвития России. По словам руководителя пресс-службы министерства Александра Власова, закон регулирует не вопросы научных исследований, а только те клеточные технологии, которые создаются для применения к человеку. Александр Власов подтвердил, что в тексте закона не прописаны банки стволовых клеток, но, по его словам, этот вопрос рассматривается. Что касается контролирующего и экспертного органа, то, как сказал представитель минсоцздрава, это стандартная формулировка. Данный орган будет назначен позже постановлением министерства. Также позже в министерстве будут разработаны подзаконные акты. Однако это не означает, сказал Власов, что это произойдет кулуарно, так как их проекты будут вывешены на сайте для обсуждения, а в процессе доработки будут учтены мнения специалистов.
Infox.ru следит за дальнейшей судьбой законопроекта.
