Спешка с разработкой и подготовкой к массовому производству российской вакцины от коронавируса обеспокоила не только ученых-специалистов, но и крупные фармкомпании.
Спешка с разработкой и подготовкой к массовому производству российской вакцины от коронавируса обеспокоила не только ученых-специалистов, но и крупные фармкомпании.
Есть четкие механизмы проведения клинических испытаний, в соответствии с которыми тестируется каждый новый препарат или вакцина, и пандемия COVID-19 – не повод, чтобы отходить от принятых норм.
В этой связи государственную регистрацию вакцины от коронавируса, разработанной в Центре Гамалеи, будет разумно отложить. Об этом говорится в письме Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) на имя министра здравоохранения Михаила Мурашко, с копией которого ознакомилось издание РБК.
Документ подписан исполнительным директором АОКИ Светланой Завидовой. В работе АОКИ участвует ряд крупных биофармацевтических компаний, в том числе Bayer, AstraZeneca, Novartis, поэтому письмо с научной и практической точек зрения можно считать довольно значимым.
Его авторы указывают, что в испытаниях вакцины на данный момент приняли участие менее 100 человек. Между тем регистрировать препарат ориентировочно планируется 12 августа. По правилам, во время третьей фазы тестирования вакцину испытывают на нескольких тысячах человек. Одним вводят обычную дозу вакцины, другим – форсированную (несколько раз), третьим – плацебо. При большой выборке есть возможность оценить, как вакцина «усваивается» людьми с ослабленным иммунитетом, теми или иными хроническими заболеваниями. Проверяется эффективность вакцины.
Разработчики препарата открыто говорят, что в первую очередь прививать нужно группы риска – медиков и пенсионеров. «Хотя на сегодняшний день нет никаких данных о безопасности этой вакцины для пожилых людей, часто имеющих целый ряд сопутствующих заболеваний и нередко — ослабленный иммунитет», - говорится в письме.
Кроме того, госрегистрация вакцины осуществляется тогда, когда уже налажено ее массовое производство. То есть, процесс создания большого количества доз отлажен, и конечный продукт имеет стабильные характеристики вне зависимости, произведен он штучно или массово. До того момента неизвестно, каким будет качество препарата.
В АОКИ предположили, что спешка с завершением разработки российской вакцины является «пережитком героической парадигмы», который сегодня не одобрил бы «ни один комитет по этике».
«К сожалению, роль героев в данном случае отводится тем, кто вовсе не планировал ее играть, — простым гражданам России, относящимся к группам риска по COVID-19», — посетовали в АОКИ.
С практической точки зрения форсирование регистрации вакцины не имеет смысла. Существенно обогнать другие страны все равно не удастся. За границей несколько вакцин сейчас тоже проходят 3-ю стадию клинических испытаний. Только там в ней принимают участие десятки тысяч людей.
Деньги на вакцинацию скоро выделят
10 августа президент России Владимир Путин дал несколько поручений правительству. Как сообщает «Парламентская газета», глава государства потребовал профинансировать вакцинирование от гриппа в осенне-зимний сезон до 60% населения, до 75% лиц из групп риска, а «также вакцинацию от новой коронавирусной инфекции (COVID-19) после государственной регистрации соответствующих вакцин».
Путин поручил субъектам РФ провести просвещение людей о необходимости выполнять санитарно-гигиенические требования и соблюдать меры безопасности от респираторно-вирусных инфекций, включая COVID-19.
Контролем за достаточностью производства лекарств и вакцин займется правительство.
Патриотический угар рассеивается, и приходит здравый смысл
Депутат Госдумы Вячеслав Лысаков, комментируя обращение АОКИ к Минздраву, подчеркнул, что шапкозакидательство в случае с вакциной не просто неуместно, но и опасно. Он приветствовал критику спешки с вакциной. «Наконец-то патриотический угар начинает рассеиваться», - написал Лысаков в Telegram.
Экономист Никита Кричевский занял ту же позицию, но выразил сомнения, что форсирование клинических испытаний вакцины удастся отыграть назад. «Хоть у кого-то проснулся здравый смысл», - отметил Кричевский, но констатировал, что Владимиру Путину по поводу вакцины уже наобещали много чего и в кратчайшие сроки, а потому ошибки признавать уже поздно.
