Чиновники подозревают фармацевтические корпорации в проведении несанкционированных клинических испытаний лекарств на гражданах России. Представители аптек сообщают о фактах назначения средства от остеопороза молодым женщинам. Фармацевты опровергают связь off-label назначениями и клиническими испытаниями.
Федеральная антимонопольная служба рассматривает ряд дел производителей лекарственных средств, подозреваемых в проведении несанкционированных клинических исследований, сообщил Infox.ru участник рабочей группы экспертного совета при Федеральной антимонопольной службе по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении.
ФАС выявила ряд случаев нарушений фармацевтическими компаниями и врачами. «Работники фармацевтических компаний с целью продвижения своего товара предоставляют работникам медучреждений имущественные выгоды (деньги, подарки, оплачиваемые поездки на границу) за то, что те назначают пациентам их определенные лекарственные препараты, и не всегда строго согласно инструкции по их применению – так называемое явление off-label-use», -- говорят представители рабочей группы.
Официально в ФАС подтверждают информацию лишь частично: «Сейчас мы проверяем деятельность трех крупных международных фармацевтических компаний, действующих на российском рынке. В следующем году мы планируем их продолжить. Утверждать, что врачи назначают лекарства не по инструкции с целью проведения несанкционированных испытаний, сложно, потому что доказать это очень затруднительно, но мы стараемся сделать отношения между врачами и представителями фармацевтических компаний максимально прозрачными», - говорит заместитель начальника управления контроля социальной сферы и торговли Михаил Федоренко.
Ранее ФАС выступила за ограничение контактов между медицинскими учреждениями и фармацевтическими корпорациями. Поправки ФАС предполагают включение в Кодекс об административных правонарушениях положений, предусматривающих серьезные меры ответственности для обеих сторон.
«Для фармкомпании предлагается введение административного штрафа, составляющего 1-15% от суммы выручки правонарушителя от реализации лекарственного препарата, на рынке которого совершено правонарушение. Меры ответственности для врачей предполагают наложение штрафа в размере до 50 тыс. рублей и/или дисквалификацию», -- объясняет старший юрист юридической фирмы «Вегас-Лекс» Юлия Тормагова.
Если врач четко ставит диагноз, но выписывает явно не подходящий для лечения заболевания препарат, то его могут привлечь к уголовной ответственности, предупреждает директор по маркетинговым исследованиям ЦМИ «Фармэксперт» Давид Мелик-Гусейнов.
Пациенту использование лекарственного препарата не по инструкции может грозить осложнениями. «Для потребителя off-label-use может обернуться негативными последствиями», -- подтверждает он.
Производители считают, что врачи не уступают своим принципам и не заключают никаких соглашений с представителями фармкомпаний. «Ни один нормальный врач не пойдет на поводу у производителя против своей совести», -- считает руководитель коммерческого отдела компании «Акрихин» Борис Горкин. С ним соглашается и исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей Елена Неволина. «Я сомневаюсь в том, что производители будут так рисковать собственной репутацией», -- говорит она.
Назначение off-label в контексте клинических испытаний исключены, опровергает участник рабочей группы ФАС исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим иссследованиям Светлана Завидова. "Связи между off-label назначением препаратов и проведением клинических исследований не может быть. Off-label может проводится с целью продвижения и увеличения сбыта. А клинические исследования проводятся с целью получения новых научных данных о препарате", - замечает она.
